ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard, der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt, bei dem ein Unternehmen seine Fähigkeit nachweisen muss, medizinische Geräte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kundenanforderungen und die geltenden gesetzlichen Vorschriften stets erfüllen.
